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    2018年第二期國家器械質量公告發布

    文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2018-03-01 16:10:00【

      近日,國家食品藥品監管總局發布2018年第二期國家醫療器械質量公告,公布了射頻消融設備等8個品種65批(臺)醫療器械產品的質量監督抽檢結果。

      其中,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及3家企業的2個品種3批;標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及2家企業的1個品種2臺;抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及29家企業的5個品種60批(臺)。

      被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品具體為:河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,其抗變形能力、環氧乙烷殘留量不符合標準規定;新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,其抗變形能力不符合標準規定;河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,其阻微生物穿透,濕態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品關鍵區域)不符合標準規定。

      標識標簽、說明書等被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品具體為:江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產的1臺醫用制氧機,外部標記不符合標準規定。

      國家食藥監總局已要求不符合標準規定的產品企業及代理人所在地食品藥品監管部門,對相關企業進行調查處理,并要求相關省級食品藥品監管部門及時將處置情況向社會公布。

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